Nieuwe procedure lokale haalbaarheid onderzoek

2 maart 2021

Vanaf 1 juni is het voor onderzoekers verplicht om te werken volgens de nieuwe procedure voor het indienen van een verklaring lokale haalbaarheid voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. De aangepaste procedure gaat gelden voor al het WMO-plichtige monocenter- en multicenteronderzoek in Nederland. Tot 1 juni geldt er een overgangsperiode. 

Wat verandert er? 

De aanleiding om de procedure lokale haalbaarheid aan te passen is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek, ook wel bekend als de European Clinical Trial Regulation (ECTR). De nieuwe procedure voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra is ontwikkeld met input van wetenschappelijke verenigingen. In deze nieuwe procedure is de huidige Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Tot 1 juni geldt er een overgangsperiode en kunnen opdrachtgevers kiezen of ze gebruikmaken van de nieuwe VGO of de oude Onderzoeksverklaring. 

Onderzoek kan vanaf nu eerder van start

Waarom is de procedure veranderd? Tot nu toe kon onderzoek vaak pas maanden na de METC-goedkeuring starten door de diverse lokale procedures die gehanteerd worden. Met de geharmoniseerde lokale procedure kan het onderzoek direct na goedkeuring van het onderzoeksdossier door de METC starten. Kort samengevat zorgt deze nieuwe werkwijze ervoor dat de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de METC het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu – pas daarna.  

Wat betekent dit voor uw onderzoeksdossier?

U kunt nu al werken volgens de nieuwe procedure. In dat geval gebruikt u de VGO in plaats van de huidige Onderzoeksverklaring. In dat geval moet u een getekend deel A van de VGO én een onderzoekscontract overeenkomstig de nieuwe procedure indienen. De benodigde modelcontracten zijn te vinden op de CCMO-website. Het getekende deel A van de VGO kan gebaseerd zijn op de informatie uit deel B of een vergelijkbaar alternatief voor deel B. Meer informatie over deel A en deel B van de VGO vindt u in de procedure