Artsen geïnformeerd over schorsen implantaten Silimed

24 september 2015

Artsen die de implantaten gebruiken van de Braziliaanse fabrikant Silimed zijn door hun beroepsvereniging geïnformeerd over de schorsing van het CE-keurmerk van deze medische hulpmiddelen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft vandaag de schorsing bekend gemaakt. Het betreft verschillende implantaten die gebruikt worden door (plastisch) chirurgen, orthopeden, dermatologen, urologen, gynaecologen en kno-artsen. Bij de IGZ zijn er vooralsnog geen klachten gemeld door patiënten, de Inspectie zoekt nog uit hoeveel patiënten een implantaat van Silimed hebben.

Register

De Federatie Medisch Specialisten steunt het besluit van de IGZ en stelt dat in het belang van patiëntveiligheid artsen er altijd op moeten kunnen vertrouwen dat implantaten betrouwbare producten zijn. Marcel Daniëls, cardioloog en bestuurder bij de Federatie: “Patiënten en artsen moeten er samen op kunnen vertrouwen dat implantaten betrouwbare producten zijn. De Federatie wijst in dit kader op het belang van een goede implantatenregistratie, zoals deze inmiddels is opgezet bij een aantal wetenschappelijke verenigingen. Hierdoor kan direct achterhaald worden welke patiënten een mogelijk risico lopen als er een probleem is met een implantaat.” Er zijn al landelijke registers van orthopeden, cardiologen, gynaecologen en plastisch chirurgen.

Schorsing

De schorsing volgt op een onaangekondigde inspectie door de Duitse keuringsdienst, het bedrijf dat het CE-keurmerk afgeeft en controleert op naleving van de regels. Tijdens deze inspectie bij de fabriek in Brazilië is vastgesteld dat aan de buitenkant van sommige borstimplantaten vervuiling (onder andere glasvezel) aanwezig was. De IGZ doet in samenwerking met haar Europese collega’s onderzoek en heeft het RIVM opdracht gegeven de mogelijke gezondheidsrisico’s in te schatten. Er zijn geen meldingen op dit moment bekend die in verband kunnen worden gebracht met de vervuiling op de prothesen.